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Product
包装件微孔泄漏测试系统
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- 视频展示
-
- Commodity name: 包装件微孔泄漏测试系统
- Commodity ID: 1133417751583019008
SPT-403
功 能
无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。
符合标准
ASTM F2338 、USP1207推荐方法、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。
工作原理
三法一体集成：真空衰减法，水示踪法（选配）、氧示踪法（选配）。
- 真空衰减法：标配。
- 样品安装：将包装件及其夹具放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封 ；
- 大漏检测：对包装件与测试舱、夹具之间的容纳空间抽一段时间真空后，关闭阀门，监测容纳空间压力的变化，与标准样对照，评估是否存在大漏；
- 小漏检测：当包装件无大漏时，仪器自动对容纳空间再次抽真空；关闭阀门，传感器监测容纳空间的压力随时间的变化，与标准样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性；
- 水示踪法：选配。
- 样品安装：将包装件（包装件内含水）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
- 污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的水气及包装件泄漏的水气排到环境大气；
- 泄漏测量：包装件内侧的水气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的水分子到微量水传感器；传感器电解载气中的全部水分，测量绝对水含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。
- 氧示踪法：选配。
- 样品安装：将包装件（包装件内含氧气）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
- 污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的氧气及包装件泄漏的氧气排到环境大气；
- 泄漏测量：包装件内侧的氧气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的氧分子到微量氧传感器；测量氧气含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。
技术特点
- 基本方法：真空衰减法。
- 扩展方法：水示踪法、氧示踪法，选配或者升级。
- 无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径。
- 测试广泛：测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可定制包装件容纳测试治具（真空衰减法）；示踪法不需治具。
- 测试模式：真空衰减法、水示踪法、氧示踪法。
- 校准模式：阳性对照样、流量标定、阴性对照样。
- 阳性对照样：5种孔径，2um，5um，10um，20um，50um，误差小于5%。
- 控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
- 防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水示踪法、氧示踪法）。
- 智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
- 监控测量：全程实时监控记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。
- 数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户与权限管理、审计追踪等功能。
- 故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
- 工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。
技术指标
名称
量程名称
误差
可测漏径
0.2um~50um，＞50 um；
最小漏径
0.2um或5% mv，取大者
泄漏率范围
1.8x10-5~1 std·cm3/s
1.8x10-5 std·cm3/s
真空传感器
0.1~1333 .33 Pa
0.5 Pa
压力传感器
0 ~0.15 MPa.
0.5 KPa
微量水传感器
1 ~ 3,800 ppm
1 ppm
微量氧传感器
1 ~ 10,000 ppm
1 ppm
温控范围
15~45 ℃
0.5 ℃
载气流量
0~50 cc/min（自动控制）
标定流量
0~2 cc/min（自动控制）
监控方式
电脑+彩色触摸屏
校准模式
1、阳性对照样；2、流量标定；3、阴性对照样。
供电要求
AC220V 50Hz，2000 W
仪器配置
序号
名称
型号/规格/品牌
数量
备注
1
测试主机
SPT-403
1套
三法集成
2
电 脑
戴尔或联想
1套
带主机、显示屏、鼠标、键盘
3
通讯线
RS232
1套
4
专业测试软件
SPT系列
1套
含GMP软件模块
5
真空泵
VRD-4
1套
真空衰减法使用
6
样品测试治具
/
1个
根据规格定制
7
阴性对照样
1个
根据规格定制、标定使用
8
阳性对照样
(2、5、10、20、50)um
各1个
标定使用
9
调 压 阀
AR2000
1个
选配：水或氧示踪法
10
铜 管
1/8英寸
4~6米
选配：水或氧示踪法
11
水气吸收阱
5182-9201
2个
选配：水示踪法
12
氧气吸收阱
5182-9211
2个
选配：氧示踪法
13
3Q验证服务
/
1
选配
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、纯净水、实验桌、配电。
-
功 能
无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。
-
符合标准
ASTM F2338 、USP1207推荐方法、FDA、YBB00092003（电解传感器法）、YBB00082003-2015(氧传感器法）、《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求》。
-
产品特点
- 3法集成：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法一体机。
- 无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径；
- 测试广泛：可测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可订制包装件容纳测试治具（真空衰减法）。
- 测试模式：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法。
- 校准模式：阳性对照样、流量标定、参考膜、体积块。
- 控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
- 基线测量：系统具备系统测量技术，去除系统本底误差。
- 防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水氧泄漏法）。
- 智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
- 监控测量：全程监控实时记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。实时显示与记录含水/氧量-时间曲线、真空度-时间曲线、泄漏率-时间曲线、温度-时间曲线。 可自动保存、检索、打印输出试验报告。
- 数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
- 故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
- 工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。
-
技术指标
1.测试参数
名称
参数
名称
参数
可测漏径
1um~50um; ＞50 um
最小漏径
＜1 um
泄漏率范围
1.0x10-6~1 std·cm3/s
泄漏率精度
＜1.4x10-6 std·cm3/s
真 空 度
＜10 Pa = 0.1mbar
真空速度
10分钟内，＜20Pa
测量时间
＜30min （真空衰减法）；＜2h（水氧泄漏法）
温控范围
15~45 ℃
温控误差
± 0.5 ℃
载气流量
0~50 cc/min（自动控制）
标定流量
0~2 cc/min
测试舱数量
1个
舱盖开关
气动 /按钮操作
监控方式
电脑（测试评估系统软件）+彩色触摸屏
校准模式
1、阳性对照样；2、参考膜；3、流量标定；4体积块。
2.传感器参数
名称
参数
名称
参数
量程：真空传感器1
0.01~133.33 Pa
精度：真空传感器1
＜0.10 Pa
量程：真空传感器2
0.1~1333 .33Pa
精度：真空传感器2
＜1.0 Pa
量程：大气传感器
0~1.0 atm
精度
0.5 KPa
量程：微量水传感器
0.5~2000.0 ppmv;
精度
＜1 ppm
量程：微量氧传感器
0.5~1000.0 ppmv;
精度
＜1 ppm
3.主 机 供 电
电源类型
AC220V 50Hz
电源功率
<2000 W
-
标准配置
标准配置
序号
名称
型号/规格/品牌
数量
备注
1
测试主机
SPT-403
1套
三法集成
2
电 脑
/
1套
带主机、显示屏、鼠标、键盘
3
通讯线
RS232
1套
4
专业测试软件
SPT系列
1套
5
调 压 阀
AR2000
2个
水泄漏法、氧泄漏法使用
6
载气吸收阱
5182-9201
2个
吸收载气氧分子
7
载气吸收阱
5182-9211
2个
吸收载气水分子
8
真空泵
VRD-4
1套
真空衰减法使用
9
铜 管
1/8英寸
4~6米
水泄漏法、氧泄漏法使用
10
阳性对照样
1套
标定使用
11
PET参考膜
1套
标定使用
12
体积块
V50
1个
标定使用
13
样品测试治具
/
1个
根据规格定制（另购）
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、阴性样、实验桌、配电。
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